제약회사 전자연구노트, 무엇이 다릅니까
현장의 질문들 - 10
제약회사용 전자연구노트를 알아보면 기능 목록이 훨씬 길어집니다. 감사추적, 전자서명, 일탈 관리, 제출 자료 연계까지 붙습니다. 그래서 "제약은 비싼 걸 사야 하나" 싶어집니다.
그런데 실제로 갈리는 지점은 기능의 개수가 아닙니다. 두 가지입니다.
| 연결 | 시약과 장비의 상태가 기록하는 순간에 확인되는가 |
| 범위 | 어느 기록이 규제 대상인지 가려져 있는가 |
이 둘이 안 되어 있으면 기능을 아무리 많이 사도 소용이 없고, 이 둘이 되어 있으면 나머지는 생각보다 단출합니다.
일반 ELN과 갈리는 지점
먼저 무엇이 다른지 짧게 정리합니다.
| 일반 연구소 | 제약 | |
|---|---|---|
| 기록의 쓰임 | 회사 안에서 | 밖에 내놓음 — 허가·실사·감사 |
| 틀린 기록 | 고치면 됨 | 고친 흔적까지 남아야 함 |
| 시약·장비 | 무엇을 썼는지 | 쓸 수 있는 상태였는지 |
| 절차 | 참고 | 그 버전을 따랐다는 증거 |
세 번째 줄이 제약의 특징을 가장 잘 보여줍니다. 무엇을 썼는지가 아니라, 그것을 쓸 자격이 있었는지를 함께 남겨야 합니다.
"쓸 수 있는 상태"란 무엇입니까
이 말이 막연하게 들릴 수 있어 구체적으로 정리합니다.
시약·재료
| 확인해야 하는 것 | 왜 |
|---|---|
| 유효기간 | 지난 시약으로 낸 값은 인정받지 못합니다 |
| 로트 번호와 시험성적서 | 어느 로트를 썼고 그 로트가 규격에 맞았는지 |
| 보관 조건 | 냉장·차광 조건을 벗어난 이력이 있으면 문제가 됩니다 |
| 개봉 후 사용기한 | 유효기간이 남아도 개봉 후 기한은 따로입니다 |
| 표준품의 역가 | 정량 결과 전체가 여기에 걸립니다 |
실험 장비
| 확인해야 하는 것 | 왜 |
|---|---|
| 교정 유효기간 | 만료된 장비의 측정값은 근거가 되지 못합니다 |
| 적격성 평가 | 설치·운전·성능이 확인된 장비인가 |
| 게이지 R&R | 같은 시료를 다시 재도, 다른 사람이 재도 같은 값이 나오는가 |
| 예방점검 이력 | 점검 주기를 넘긴 상태로 쓰지 않았는가 |
| 현재 상태 | 점검 중이거나 사용 정지된 장비는 아닌가 |
게이지 R&R은 측정 시스템의 반복성과 재현성을 보는 것입니다. 교정은 "이 장비가 맞는 값을 내는가"를 보고, 게이지 R&R은 "그 값이 매번, 누가 재도 일정한가"를 봅니다. 둘은 다른 질문입니다.
이 항목들은 실험 기록과 따로 관리되는 정보가 아닙니다. 기록에 붙어 있어야 하는 정보입니다.
작성하는 순간에 막아야 합니다
여기서 가장 흔한 문제가 나옵니다.
유효기간이 지난 시약을 썼습니다. 교정이 만료된 장비로 측정했습니다. 승인된 최신본이 아닌 절차서를 따랐습니다.
세 가지 모두 나중에 감사에서 발견하면 이미 늦습니다. 그 기록으로 낸 데이터는 되살릴 수 없고, 시험을 다시 해야 합니다. 그리고 다시 할 수 없는 시험도 있습니다. 안정성 시험은 시간을 되돌릴 수 없습니다.
그러려면 목록으로 관리해야 합니다
마스터는 쓸 수 있는 것들을 미리 등록해 둔 목록입니다. 시약 목록, 장비 목록, 절차서 목록 같은 것입니다.
연구원은 실험을 기록할 때 이름을 직접 적는 대신 목록에서 고릅니다. 그러면 앞에서 정리한 정보 — 로트 번호, 유효기간, 교정 상태 — 가 자동으로 따라옵니다.
반대로 목록 없이 이름을 직접 적으면, 시스템은 그 시약이 유효했는지 알 방법이 없습니다. 기능이 없는 것이 아니라 확인할 근거가 없는 것입니다.
그래서 두 가지가 됩니다.
목록에 없으면 고를 수 없고, 자격을 잃으면 목록에서 빠집니다. 만료가 다가오는 것은 미리 알려야 합니다. 사람이 매번 확인하는 방식으로는 언젠가 놓칩니다.
（→ 데이터 완전성의 구체적 요건은 [전자연구노트 3편]에 정리해 두었습니다）
연구 기록입니까, 규제 기록입니까
두 번째 갈림길입니다. 같은 연구소에서 같은 화면에 남기는데도 성격이 다른 기록이 있습니다.
| 연구 기록 | 규제 기록 | |
|---|---|---|
| 무엇을 위해 | 알기 위해 | 증명하기 위해 |
| 누가 보나 | 연구원, 다음 담당자 | 규제기관·감사자·고객사 |
| 틀려도 되나 | 됩니다. 아니라는 것도 결과입니다 | 안 됩니다 |
| 예 | 후보물질 탐색, 처방 탐색 | 허가 자료의 근거, 밸리데이션 배치 |
성격은 실험이 끝난 뒤에 판정하는 것이 아니라, 시작할 때 정해집니다. 어느 프로젝트의 어떤 요청으로 하는 실험인지가 성격을 정합니다.
중간에 성격이 바뀌면
제제 개발을 예로 들면, 처방을 이리저리 바꿔보는 초기 배치는 연구 기록입니다. 그런데 어느 시점부터 그 배치가 허가 자료에 들어가는 배치가 됩니다.
여기서 실험마다 성격을 다시 판정하려 하면 복잡해집니다. 간단한 방법이 있습니다.
규제 대응이 필요하다고 판단되는 시점에, 그 지점부터 별도 프로젝트로 분리합니다. 탐색 단계는 탐색 프로젝트로 두고, 제출을 목표로 하는 시점부터 새 프로젝트를 엽니다.
이렇게 하면 세 가지가 한 번에 정리됩니다.
프로젝트 단위로 성격이 일관되므로 실험마다 판단할 일이 없습니다
탐색 단계는 가벼운 상태로 유지됩니다
규제 대상 기록은 처음부터 그 성격으로 시작합니다
검증 범위는 어떻게 정합니까
"제약회사니까 밸리데이션도 해야 하는 것 아닙니까" 라고 물으시는 경우가 많습니다.
제약회사라서 필요한 것이 아닙니다. 그 기록이 규제 대상이라서 필요한 것입니다. 탐색 연구 기록만 남긴다면 대상이 아닙니다. 같은 회사 안에서도 갈립니다.
그리고 연구노트 전체를 검증 대상으로 잡으면 구축이 끝나지 않습니다.
세 단계로 좁혀 갑니다
첫째, 어떤 기록이 밖으로 나가는가. 허가 자료의 근거가 되거나, 실사에서 제출하거나, 고객사 감사에서 보여줄 기록을 꼽습니다. 앞에서 프로젝트를 나눠 두었다면 이 작업은 이미 절반이 끝나 있습니다.
둘째, 그 기록에 관계된 기능이 무엇인가. 그 기록을 만들고, 고치고, 승인하고, 보관하는 기능입니다. 같은 시스템 안에 있어도 관계없는 기능은 대상이 아닙니다.
셋째, 무엇이 잘못되면 기록을 못 믿게 되는가. 여기에 무게를 둡니다.
| 기능 | 검증 |
|---|---|
| 전자서명, 변경 이력, 권한 관리 | 무겁게 |
| 규제 대상 기록의 작성·승인 화면 | 필요 |
| 탐색 프로젝트의 기록 화면 | 범위 밖일 수 있음 |
| 대시보드, 통계, 검색 편의 기능 | 대개 범위 밖 |
마지막 줄이 중요합니다. 대시보드까지 검증하겠다고 나서면 끝이 나지 않습니다.
다만 근거를 남깁니다
범위는 스스로 정하되, 왜 그렇게 정했는지를 남겨야 합니다. 왜 이 기능은 대상이고 저 기능은 아닌지를 문서로 설명할 수 있으면 됩니다.
실사에서 보는 것은 범위의 크기가 아니라, 그 범위를 정한 근거입니다.
그래서 무엇부터
기능 목록을 비교하기 전에, 우리 기록 중 무엇이 밖으로 나가는지부터 꼽아 보십시오
시약과 장비의 상태 정보가 실험 기록에 따라붙는지 확인하십시오. 여기가 안 되면 나머지 기능은 의미가 없습니다
규제가 필요해지는 시점에 프로젝트를 나누십시오. 탐색까지 무겁게 만들 이유가 없습니다
검증 범위는 처음에 정하고 근거를 남기십시오. 나중에 정하면 되짚어 올라가야 합니다
저희는 25년 동안 제약·바이오·화장품·화학·건설·제조 분야에서 R&D 관리 체계를 함께 만들어 왔습니다. 개인의 경험을 조직의 자산으로 옮기는 구조를 함께 설계합니다. 이야기 나눌 자리가 필요하시면 언제든 연락 주십시오.
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